必威7月30日，强生宣布，FDA已经批准 达雷妥尤单抗皮下注射制剂（商品名： Darzalex Faspro） 的 补充生物制品许可申请（sBLA）必威，用于联合硼替佐米、来那度 胺和地塞米松（D-VRd）作为 适合接受 自体干细胞移植 （ASCT） 的 新诊断多发性骨髓瘤（NDMM）患者的 诱导治疗和巩固治疗。

　　本次新适应症获批主要是基于III期PERSEUS研究的积极结果。该研究是一项随机、开放标签临床试验（709），评估了达雷妥尤单抗皮下注射剂联合VRd方案(硼替佐米+来那度胺+地塞米松) vs VRd方案一线治疗新诊断多发性骨髓瘤的有效性和安全性。研究的主要终点是无进展生存期（PFS）。

　　初步分析结果显示，患者接受D-VRd作为诱导治疗和巩固治疗而后D-R作为维持治疗后，疾病进展或死亡风险降低了60%（HR=0.40；95%CI: 0.29-0.57；P0.0001）。相比于接受VRd作为诱导治疗和巩固治疗而后R作为维持治疗的患者，D-VRd+D-R组患者的微小残留病变（MRD）阴性率（57.5% vs. 32.5%）更高，且MRD阴性患者完全缓解（CR）或更好的比例也更高（76.6% vs. 58.5%）。

　　安全性方面，达雷妥尤单抗组有34例患者死亡必威。最常见的不良事件是中性粒细胞减少（62.1%）和低血小板计数（29.1%)。严重不良事件发生率为57.0%。

　　达雷妥尤单抗是全球首款获批上市的CD38单抗，可直接与骨髓瘤细胞表面重要的免疫治疗靶点CD38特异性结合，通过多重机制诱导骨髓瘤细胞死亡，达到快速缓解的治疗效果。

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